6、药品注册管理

1)药品注册申请的类型及界定：

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

仿制药申请：已有标准的药品;

进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容;

再注册申请：批准证明文件有效期满。

2)四期临床试验：

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。

3)药品批准文号证书的格式：

批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。

7、不良反应报告和监测

1)进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。

2)职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

3)生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。

4)严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长。

8、处方与非处方药管理

1)内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。

2)书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。

3)保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。

4)颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。

5)效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长。

6)限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。

7)麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;住院患者麻精一，皆为一;门诊住院患者，精二不超七。

8)四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

9)处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

10)执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

11)非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”。

12)处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。

13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

9、基本药物管理

1)不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

2)调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。

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