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药事管理常考知识点小结(2)

环球青藤 2020/08/31 07:40

6、药品注册管理

1)药品注册申请的类型及界定:

新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

仿制药申请:已有标准的药品;

进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

再注册申请:批准证明文件有效期满。

2)四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

3)药品批准文号证书的格式:

批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;

注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装。

7、不良反应报告和监测

1)进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。

2)职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

3)生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。

4)严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永久损伤住院延长。

8、处方与非处方药管理

1)内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。

2)书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。

3)保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。

4)颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。

5)效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长。

6)限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。

7)麻精处方用量:门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻精一,皆为一;门诊住院患者,精二不超七。

8)四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。

9)处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。

10)执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。

11)非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”。

12)处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

9、基本药物管理

1)不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。

2)调出基本药物目录情形:标准取消批件取消,严重反应更优替代。

以上就是关于药事管理知识点的相关分享,希望对大家有所帮助!想要了解更多执业药师考试相关内容,欢迎及时关注本平台,小编将会及时发布最新资讯!

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