《药事管理与法规》常见知识点总结

互联网药品交易

1、向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

2、审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通

1、销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;

2、药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期

药品经营管理

1、色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

2、零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

3、注销《药品经营许可证》情形：

期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

4、经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6、药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

召回管理

1、严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。

2、通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

药品生产管理

1、批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)

2、生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录

3、质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录

药品注册管理

1、药品注册申请的类型及界定

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

仿制药申请：已有标准的药品。

进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容

再注册申请：批准证明文件有效期满

2、四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学

Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性

Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应

3、药品批准文号证书的格式

批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

不良反应报告和监测

1、进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。

2、职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

3、生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。

4、严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长

处方与非处方药管理

1、内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

2、书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。

3、保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。

4、颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。

5、效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长

6、限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。

7、麻精处方用量：

门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;

门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;

住院患者麻精一，皆为一;

门诊住院患者，精二不超七。

8、四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

9、处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

10、执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

11、非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”

12、处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。

13、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

基本药物管理

1、不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

2、调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。

执业药师管理

1、报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

2、申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。

3、注销注册情形：

无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。

4、执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

疫苗管理

1、一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

2、二类疫苗自费自愿受种。

3、疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

毒药管理

处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。

麻精药品管理

1、麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

2、印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

3、印鉴卡有效期：3年3个月

4、专用账册：5年，效期满后

5、麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”

6、邮寄证明和运输证明均由省药监出具

7、医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。

8、县级药监监督销毁麻精药品

9、第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方

10、麻精一运输证明有效期：一年

生产、销售假药、劣药

1、情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

2、共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3、假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

4、假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期

5、假劣药罚金：销售金额50%——2倍罚金

药品管理

1、假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。

2、2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1——3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000——2万罚款：未实施规范，1——3万罚款：非法取得证件，5年不受理。

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